7月3日，據(jù)大象新聞報道，?去年6月，山東青島的郭女士花費2.18萬元租賃了一臺艾爾興哺光儀。沒想到五個月后，12歲的女兒被診斷為“雙眼屈光不正、右眼黃斑病變”。
郭女士告訴大象新聞，去年她到青島市一家新開業(yè)的維仕視保店咨詢，老板稱店里的艾爾興哺光儀近視控制率超96%，且安全無副作用，甚至承諾“用了就永遠(yuǎn)不會近視”。
按商家要求，郭女士先帶女兒去醫(yī)院做了相關(guān)檢查，女兒雙眼視力1.0，眼底完全正常。2024年6月10日，郭女士簽下艾爾興哺光儀5年的租賃合同，支付了2.18萬元。據(jù)郭女士稱，老板只教了使用方法，說一天照兩次很安全，從未提過任何風(fēng)險。
2024年10月，郭女士的女兒在學(xué)校體檢時反映“視物模糊看不清字母表，中心有遮擋”。12月，郭女士帶女兒到青島大學(xué)附屬醫(yī)院檢查，檢查結(jié)果顯示“右眼黃斑中心凹處可見橢圓體帶連續(xù)性中斷”，醫(yī)生建議“停用哺光儀治療”。
郭女士又帶女兒先后到首都醫(yī)科大學(xué)北京同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院等三甲醫(yī)院檢查，檢查結(jié)論都為雙眼屈光不正，右眼黃斑病變。青島眼科醫(yī)院診療意見注明：右眼黃斑部改變不排除與哺光儀照射有關(guān)。
2025年4月，郭女士以“違法經(jīng)營醫(yī)療器械造成嚴(yán)重事故”向派出所報警。6月16日又通過12345分別向青島市市南區(qū)衛(wèi)生健康局和市市場監(jiān)督管理局舉報。
據(jù)悉，該家維仕視保店，工商注冊為維視視力咨詢服務(wù)中心，并沒有醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售資質(zhì)。在郭女士舉報后，該商家注銷了個體工商戶，并拆掉門頭閉店。
出問題后，蘇州艾爾興公司醫(yī)務(wù)部工作人員呂先生要求郭女士出具醫(yī)院診斷結(jié)果。在郭女士帶女兒檢查期間，艾爾興公司分多次支付了檢查、交通、住宿、營養(yǎng)費等共計13000余元。
6月30日，蘇州艾爾興公司呂先生回復(fù)媒體稱，從經(jīng)驗來看不像是產(chǎn)品導(dǎo)致的問題。因為儀器是雙眼使用，而郭女士女兒是單眼出了問題。他表示，在判定責(zé)任之前，公司可以墊付診斷費用，計劃找頂級的眼底學(xué)專家診斷，如果是儀器造成的肯定要負(fù)責(zé)。
根據(jù)一些廠家的宣傳，哺光儀的基本原理是通過用低強度紅光照射眼部，引起脈絡(luò)膜血流增加，進(jìn)而增加脈絡(luò)膜厚度、血液循環(huán)及供血量，彌補陽光光照不足導(dǎo)致的近視加深。
2008年，艾爾興的哺光儀成為最早上市的該類產(chǎn)品，當(dāng)時僅用于弱視治療；2014年，醫(yī)生在進(jìn)行弱視治療時，發(fā)現(xiàn)對控制眼軸過度增長有作用，哺光儀更新?lián)Q代后用于近視治療。但哺光儀要控制紅光的能量，高能量紅光對視網(wǎng)膜具有損害性。
據(jù)艾爾興哺光儀官網(wǎng)信息顯示，艾爾興為浙江大學(xué)蘇州工業(yè)技術(shù)研究院視力健康聯(lián)合研發(fā)中心旗下品牌，專注?少年視力健康問題。
實際上，哺光儀在安全性問題上一直有爭議，2023年據(jù)《中國消費者報》報道，湖南一個12歲的小女孩，使用艾爾興哺光儀激光輻射治療近視眼，結(jié)果幾個月后造成視網(wǎng)膜黃斑光損傷。
為了加強對哺光儀等治療視力問題儀器市場的監(jiān)管，2023年，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊管理工作的通知》，明確要求激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊申請。而且，自2024年7月1日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。
滬ICP備20003698號-1
滬ICP備20003698號-1